Santo Domingo. - El
Ministerio de Salud, a través de su Dirección General de Medicamentos,
Alimentos y Productos Sanitarios (DIGEMAPS) informa a la población en general y
a la clase médica en particular, sobre el retiro del mercado dominicano de los
principios activos nimesulida, así como el hexacloruro de gamma benceno
(lindano).
La prohibición está contenida en sendas resoluciones ministeriales. Se
trata la No.00004-18, emitida para retirar el principio activo nimesulida y la
No.00005-18, para prohibir el uso del hexacloruro de gamma beceno
(lindano).
En el caso de la nimesulida, el Ministerio de Salud informó que la
medida fue tomada debido a que según estudios observacionales de calidad, se ha
documentado ampliamente su alto potencial de producir hepatotoxicidad y que los
beneficios del uso de este principio activo no compensan los riesgos que
suponen su consumo en seres humanos. En base a estos hallazgos, diferentes
países han suspendido la comercialización de nimesulida y otros países no
aprobaron su comercialización por razones de seguridad.
La nimesulida es una sustancia que actúa como inhibidor selectivo de la
ciclooxigenasa-2, con acción analgésica y antipirética perteneciente a la
familia de los analgésicos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) conocidos
como inhibidores selectivos de COX-2. El organismo regulador de salud
señaló, además, que para atender los requerimientos de los pacientes que usan
este producto existen alternativas terapéuticas (otros AINEs) con menos riesgo
de hepatotoxicidad y que están disponibles en el mercado nacional.
Por otra parte, la suspensión del hexacloruro de gamma benceno (lindano)
fue tomada debido a que la Agencia Internacional para la Investigación sobre el
Cáncer (IARC por sus siglas en ingles) ha advertido que el uso del lindano está
asociado al cáncer en seres humanos y concretamente se ha asociado al
desarrollo de linfoma no Hodgkin. Estas razones han llevado a
diferentes agencias reguladoras de países europeos y latinoamericanos a
suspender la comercialización del citado producto.
El Lindano, que desde 2009 ha sido prohibido o restringido en la mayoría
de los países en el marco del Convenio de Estocolmo sobre contaminantes
orgánicos persistentes, se había utilizado ampliamente para el control de
insectos en la agricultura, aunque se ha permitido que sea utilizado como un
tratamiento de segunda línea para los piojos y sarna.
No obstante esta medida de excepción, el Ministerio de Salud, atendiendo
a denuncias sociales y considerando que en el mercado dominicano se
comercializan otras sustancias como alternativas terapéuticas con menor riesgo
para el tratamiento de esa afección, ha prohibido en su totalidad la
comercialización y uso de la misma.
Nombre Comercial
|
Principio Activo
|
Concentración
|
Forma Farmacéutica
|
Registro Sanitario
|
DUAL
|
Hexacloruro de Gamma Benceno
|
0.05 G / 5 G
|
Loción
|
2001-1265
|
DUAL
|
Hexacloruro de Gamma Benceno
|
0.05 G / 5 Ml
|
Shampoo
|
2001-1266
|
LOCION
LINDANO CRIS
|
Hexacloruro
de Gamma Benceno
|
1 G/100
Ml
|
Loción
|
2006-0868
|
COSDOO
|
Nimesulida
|
50 Mg
|
Supositorio
|
2014-0192
|
ANCEFEL- ADULTO
|
Nimesulida
|
200 Mg
|
Supositorio
|
2014-1706
|
NIMESULIDA
|
Nimesulida
|
50 Mg / 5 Ml
|
Suspensión
|
2017-0699
|
NICOXS
|
Nimesulida
|
100 Mg
|
Tabletas Recubiertas
|
2016-1301
|
PIRANIM
|
Nimesulida
|
100 Mg
|
Tabletas Recubiertas
|
2014-1714
|
ANCEFEL-50
|
Nimesulida
|
50 Mg
|
Supositorio
|
2013-0883
|
ANCEFEL-100
|
Nimesulida
|
100 Mg
|
Supositorio
|
2013-0898
|
COSDOO-AA
|
Nimesulida
|
50 Mg / 5 Ml
|
Suspensión
|
2012-0236
|
COSDOO 100 mg
|
Nimesulida
|
100 Mg
|
Comprimidos Recubiertos
|
2012-0295
|
ANCEFEL
|
Nimesulida
|
100 Mg
|
Comprimidos Recubiertos
|
2004-0828
|
ANCEFEL
|
Nimesulida
|
50 Mg / 5 Ml
|
Suspensión
|
2004-0719
|
SEVERIN N.F.
|
Nimesulida
|
100 Mg
|
Tableta
|
98-0018
|
SEVERIN
|
Nimesulida
|
100 Mg
|
Supositorio
|
2000-0208
|
ANCEFEL
|
Nimesulida
|
3 G
|
Emulgel
|
2008-0373
|
SEVERIN
N.F
|
Nimesulida
|
50 Mg/5
Ml
|
Suspensión
Oral
|
98-0017
|
El Ministerio de Salud hace un llamado a la
población y a los profesionales de la salud, a fin de evitar el uso de los
productos que contengan las sustancias mencionadas, al tiempo que reitera la
responsabilidad de las empresas productoras y comercializadoras del retiro
inmediato de los canales de distribución a nivel nacional.
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